Terapias celulares: aprovadas regras de uso
Regulamentação impulsiona testes para desenvolvimento de tratamentos. Saiba os benefícios que ela pode trazer
A Anvisa aprovou no dia 10 de dezembro uma medida que estabelece critérios específicos para estudos com produtos de terapias celulares avançadas. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 260/2018 consiste em regras para o uso de material genético (genes e células) em diversos tratamentos.
O objetivo da medida é estimular o desenvolvimento de pesquisas dessa natureza no país. Assim, conseguirá atrair o interesse da indústria para a realização de estudos. E abre caminho para o que há de mais avançado e sofisticado em termos de desenvolvimento de novos medicamentos e tratamentos.
Essas pesquisas resultam em mais produtos sendo testados e aumentam o acesso da população a novas terapias celulares. Ou seja, ajudam no fornecimento de terapias seguras e mais eficazes para uma série de doenças como cânceres e doenças hereditárias, genéticas, degenerativas e raras.
Para a Anvisa, essas novas terapias representam um desafio regulatório. Ter uma regulamentação eficiente é condição indispensável para o desenvolvimento nacional desses produtos. Assim como a necessidade de garantia de acesso seguro e oportuno às terapias.
Padrão internacional
A nova medida faz parte do projeto de construção e convergência internacional do marco regulatório de produtos de terapias avançadas no Brasil. Por isso, a proposta foi elaborada de acordo com diretrizes adotadas pelas agências reguladoras norte-americana Food and Drug Administration (FDA), europeia European Medicines Agency (EMA) e japonesa Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA).
O que é terapia celular?
A terapia celular ou citoterapia é uma forma de terapia na qual material celular é injetado num paciente. Por exemplo, células T, capazes de combater células cancerosas (através da imunidade celular), podem ser injetadas no curso da imunoterapia. Elas tiveram origem no século XIX, mas somente no século seguinte trouxeram resultados práticos.
Além disso, a terapia celular tem um componente de força econômica. Esse mercado pode movimentar bilhões de dólares em negócios nos próximos anos. Sendo assim, terá um grande impacto na indústria farmacêutica.
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